2009年國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）研習

國際醫藥品稽查協約組織（The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S）」成立於1995年，其成立宗旨在於促進藥品GMP法規標準之國際協和及稽查品質一致化，該組織由來自世界各國的官方藥品GMP稽查權責機關所組成，現有37個會員分屬34個國家，會員版圖遍佈全球五大洲。

PIC/S年度研討會為PIC/S組織促進稽查標準國際協和與一致化的重頭戲之一，PIC/S每年針對特定GMP議題召開研討會，並開放給非會員國家之代表參加，為各國官方稽查員聚首交流之年度盛會。今(2009)年PIC/S年度研討會的主題為「從原料藥到最終製劑產品的無菌製造（Aseptic & Sterile manufacturing from API to finished dosage forms）」，共有來自44個國家，約103位各國官方稽查員參與。為促使我國藥品GMP管理制度國際化，本出國計畫亦派員於2009年11月1日至8日赴瑞典Uppsala參加2009 PIC/S年度研討會。

歐盟已於2008年修訂較以往更為嚴謹之無菌製劑藥品GMP規範，本次研討會即針對無菌藥品GMP增修訂條文之解讀、無菌製備與滅菌製造之稽查技巧與重點、無菌原料生產、快速微生物檢測方法等議題進行交流與討論。透過參與此研討會，深入了解無菌製劑藥品製造相關GMP條文之意涵與規範重點，以及掌握最新法規趨勢。會中與他國代表互相交流，所建立的人脈網絡，更能創造許多會後交流與互動的機會，從中獲得更多寶貴的GMP技術文件與資料。出國人員回國後辦理內部教育訓練，將所得資訊內化為我國稽查單位之知識與查核能量，應用於GMP稽查，進而有助於帶動國內業者提升製藥產業水準，以達政府發展生技製藥產業以及確保國人用藥品質的目標。

【出處:食品藥物管理局】